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滬開展醫療器械 五整治 重點檢查129傢產值為 零企業
東方網記者程琦4月11日報道：日前，記者從上海市食藥監局獲悉，2014年醫療器械“五整治”專項行動已經正式展開。上海計劃對2013年度工業或銷售產值為“零”的129傢醫療器械生產企業進行專項檢查，於6月15日前完成。據瞭解，國傢食藥監總局“五整治”重點是著力整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為。在此次專項行動中，上海除“規定動作”外，還有結合上海特點的“自選動作”，如對醫療器械註冊的臨床試驗進行規范性培訓與現場核查結合，既要求臨床試驗真實可靠，也要求臨床試驗的過程和數據規范科學；又比如在生產企業檢查中增加瞭對2013年不生產的企業或者報告產值為“零”的企業進行檢查，防止因經營不景氣而造成質量風險，還有增加瞭對網絡醫療器械廣告、網絡銷售醫療器械行為的排查等。記者瞭解到，目前，我國醫療器械生產經營還存在許多問題。如企業結構明顯不合理，企業多、小、弱、散的基本特點沒有改變；大部分的醫療器械企業沒有創新自主研發能力；生產技術水平低會帶來產品質量控制能力差等。以上海為例，上海食藥監局醫療器械安監處處長嶽偉介紹說，目前上海有950傢醫療器械企業，而總數不到300傢的年產值1000萬元以上企業占據瞭總產值的95%，剩餘600多傢企業僅占中產值的5%。另據上海醫療器械檢測所所長黃嘉華介紹，2013年該所監督檢驗醫療器械合格率為88.4%，其中絕大部分都是隱形眼鏡的問題，部分眼鏡規格度數和標簽完全不匹配，甚至一些產品存有細菌，隱形眼鏡的質量問題不容忽視。據悉，“五整治”期間，按照計劃，上海將檢查一次性輸註器具生產企業24傢，檢查一房屋信用貸款利率次性導尿管生產企業5傢，檢查血液透析液（粉）生產企業1傢，隱形眼鏡生產企業4傢，全部要求“飛行檢查”，4月30日前完成。2傢避孕套企業的檢查5月15日前完成。
新聞來源http://news.hexun.com/2014-04-11/163843344.html
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